A richiesta, cerco di fornire alcune informazioni sul vaccino di NOVAVAX il cui nome commerciale è Nuvaxovid in formula di domanda e risposta.
Questo, in sintesi, è quello che si sa e che non si sa ancora, al meglio delle mie conoscenze.
Cosa contiene?
La fiala contiene la glicoproteina spike del SARS-Cov-2 insieme ad un adiuvante, cioè un potenziatore della reazione immunitaria, chiamato Matrice-M.
Come è stata ottenuta la glicoproteina spike?
I ricercatori hanno inserito il DNA che la produce in un baculovirus, un virus che infetta gli insetti, ma non l’uomo. Il baculovirus così modificato è stato posto in contatto con colture di cellule di una falena la Spodoptera frugiperda. Queste, infettate dal baculovirus modificato, producono grandi quantità di proteina spike che viene isolata e purificata
Cos’è la Matrice-M?
È una saponina estratta da una pianta del sud-America, la Quillaja saponaria, contenenti due sub-unità: la frazione A (42,5 mcg) e la frazione C (7,5 mcg)
Contiene mercurio o alluminio?
No
Contiene Polietilen Glicole?
No
Contiene Polisorbato?
Sì
Contiene cellule fetali?
No
Sono state usate cellule fetali nel processo di produzione o di controllo?
No
Qual’è il suo profilo di sicurezza?
Come gli altri vaccini contro il Covid prima dell’approvazione e l’impiego su vasta scala, anche per Nuvaxovid non vi sono altre informazioni se non quelle derivanti dagli studi clinici. I dati disponibili riguardano un’analisi ad interim condotta su 49.950 persone arruolate in 5 studi distinti condotti in Messico, USA, UK, Australia e Sud-Africa tra cui 30.058 riceventi Nuvaxovid e 10.454 il placebo.
I più comuni sono il dolore e a dolorabilità nel sito di iniezione, malessere generale, febbre, cefalea, mialgie, artralgie, nausea e vomito.
I sintomi sono stati in genere di rete durata (1-2 giorni), a risoluzione spontanea, con una maggiore incidenza tra i più giovani.
Sono stati registrati alcuni casi di shock anafilattico.
Per quanto riguarda gli eventi avversi definiti severi, dopo la prima dose questi sono stati riportati nell’1,1% dei soggetti che hanno ricevuto Nuvaxovid e meno dell’ 1% di coloro che avevano ricevuto il placebo mentre dopo la seconda dose è stata del 6.7% tra i riceventi Nuvaxovid e di nuovo meno dell’ 1% tra i riceventi il placebo.
Esistono dati sulla sicurezza a lungo termine?
No, essendo un vaccino appena approvato. Nell’esperienza vaccinale eventi a bassissima incidenza impossibili per la loro rarità da cogliere negli studi clinici, vengono evidenziati nei primi mesi di impiego del vaccino su larga scala dai sistemi di monitoraggio e sorveglianza. Dopodiché non emergono eventi avversi ad insorgenza tardiva. Nei nostri ambulatori non stiamo vedendo eventi a lungo termine derivanti dalla vaccinazione contro il Covid, ma invece vediamo con una certa frequenza effetti negativi di lunga durata derivanti dall’infezione Covid. Anche per Nuvaxovid gli studi di fase 4 e la farmacosorveglianza che per i vaccini a DNA hanno evidenziato il bassissimo rischio di sindrome trombotico-trombocitopenica e di mio-pericardite per i vaccini a mRNA, diranno se esistono rischi di eventi avversi a bassissima incidenza non rilevati dagli studi di fase III.
Qual’è l’efficacia?
negli studi il vaccino ha dimostrato un’efficacia attorno al 90% nel prevenire l’infezione sintomatica.
Quanto dura la protezione?
Non esistono dati per rispondere.
Abbiamo dati sulla protezione di Nuvaxovid contro le varianti Delta e Omicron?
No, non esistono studi di fase III su queste varianti. L’azienda ha dichiarato che una dose di richiamo effettuata a 6 mesi ha incrementato la risposta anche contro la variante Delta. La stessa azienda ha comunicato che sta valutando il vaccino contro omicron e che sta lavorando ad un nuovo vaccino disegnato contro omicron aspettandosi di avere un prodotto commerciabile per gennaio 2022.
Ci sono problemi per le donne in gravidanza?
L’esperienza è limitata. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti negativi. L’esperienza con gli altri vaccini ha dimostrato che l’impiego in gravidanza è sicuro
Ci sono problemi per le donne che allattano?
Non si sa se Nuvaxovid viene escreto nel latte. In analogia con gli altri vaccini non ci si attendono complicazioni per il lattante.
Ci sono problemi per la fertilità?
Non ci sono dati sull’uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato riduzioni di fertilità.
Qual’è lo schema di somministrazione?
2 dosi per via intramuscolare somministrate a distanza di 21 giorni.
Come si conserva?
Nuvaxovid si conserva per 9 mesi a 2-8ºC, cioè in un normale frigorifero. Questo rende la distribuzione molto più semplice, soprattutto nei Paesi tecnologicamente meno avanzati.
Nuvaxovid è stato approvato in via definitiva?
No, in Europa l’approvazione ricevuta è di tipo condizionale, al pari degli altri vaccini Covid.
Quante dosi si possono fare con un singolo flacone?
10 entro 6 ore dalla rimozione dal frigo.
Come si dice, to be updated.
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