La verità su Anakinra

Leggo un articolo in cui si scrive: “la soluzione era a portata di mano, e fin dal maggio del 2020. Lo studio dei ricercatori del san Raffaele dimostrava che molecole come Anakinra, ad azione immunosoppressiva capace di spegnere l’eccessiva risposta immunitaria e contribuire in questo modo alla ripresa funzionale dei polmoni, era una via da seguire. Ma lo studio dell’Istituto è rimasto lettera morta: l’AIFA non lo ha mai approvato – visto che si tratterebbe di un utilizzo off-label del farmaco, ovvero oltre il suo utilizzo autorizzato – e il Ministero non lo ha mai preso in considerazione per i protocolli di cura domiciliare, che sono rimasti inchiodati al paracetamolo e alla vigile attesa”.

I pilastri argomentativi sono dunque 3:

1) c’è un farmaco che ha dimostrato efficacia contro il Covid.

2) Le prove di efficacia erano disponibili sin dal maggio 2020 da uno studio pubblicato dal professor Giulio Cavalli all’interno di una più complessa indagine coordinata dal professor Zangrillo.

3) Nonostante questo, il Ministero e l’AIFA non lo hanno messo a disposizione per le cure domiciliari.Il lettore medio, non esperto di questioni sanitarie, cosa dovrebbe dedurne? Io direi come minimo che le autorità sono composte da incompetenti, nella ipotesi peggiore da assassini, atteso il principio morale e giuridico che non evitare un male che si potrebbe evitare equivale a cagionarlo. In ogni caso sarebbe colto da indignazione, se non da furore.

Ecco, cercherò di dimostrare perché la tesi è infondata.Partiamo dall’inizio. Anakinra è stato approvato in USA nel 2001 e in Europa l’anno seguente per la terapia dell’artrite reumatoide e successivamente per altre sindromi, tra cui il morbo di Still, una forma sistemica pediatrica aggressiva di artrite reumatoide. Il farmaco ha la capacità di concentrarsi nel liquido sinoviale bloccando i recettori della molecola pro-infiammatoria Interleukina-1. Viene somministrato per via iniettiva sottocutanea.Per le sue proprietà, la molecola è stata provata per contrastare i danni indotti da un’eccessiva reazione infiammatoria innescata dal virus SARS-CoV-2.Prima domanda: il farmaco è davvero efficace nel Covid?Risposta: sì. Gli studi che lo indicano sono:- Uno studio pubblicato il 9 agosto 2021 sulla rivista Lancet Rheumatology. Si tratta di una revisione di 9 studi; 6 di questi studi hanno fornito dati per effettuare una metanalisi che mostra una riduzione di mortalità del 68%, ma soltanto nei pazienti che NON assumevano cortisone, dove invece gli autori non hanno riscontrato alcun beneficio. Qui lo studio: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8352496/– ma soprattutto un studio di fase III policentrico (centri in Grecia e in Italia) prospettico, randomizzato e controllato con placebo su 405 pazienti trattati con Anakinra e 189 controlli, supportato dall’azienda che produce il farmaco, che ha dimostrato una riduzione di mortalità del 55%, pubblicato sulla rivista Nature Medicine il 3 settembre 2021. In questo studio l’89% dei pazienti assumeva invece cortisone.

Vedi qui: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01499-z

Seconda domanda: c’erano le prove sin dal maggio 2020 di tale efficacia?Risposta: assolutamente NO, a quel momento c’erano soltanto labilissimi indizi.Il 7 maggio 2020 il professor Giulio Cavalli pubblica infatti uno studio pilota su appena 7 PAZIENTI ricoverati con diagnosi di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), cioè persone in gravissime condizioni, la cui mortalità ospedaliera è attestata intorno al 45%, i quali venivano confrontati RETROSPETTIVAMENTE con 16 controlli. Qui potete leggervi lo studio in cui si mostrava un tasso di sopravvivenza nei 7 soggetti trattati del 90% contro il 56% tra i 16 controlli. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7252085/Che lo studio non avesse in alcun modo le caratteristiche per potere autorizzare l’impiego del farmaco su vasta scala lo si comprende leggendo quanto in esso scrivevano gli autori dello studio: “Il nostro studio ha evidenti limiti. La natura retrospettiva e la grandezza relativamente piccola dei gruppi (particolarmente il gruppo di confronto storico) limitano l’interpretazione dei risultati e precludono conclusioni definitive […] la natura non controllata del nostro studio obbliga alla cautela nell’interpretazione dei risultati e la validazione è assolutamente richiesta in un ambiente controllato”. Come potevano questi ricercatori molto seri scriverlo in modo più chiaro? Peraltro quel primo studio ha dato luogo ad un confronto tra gli autori e altri ricercatori nell’interpretazione dei risultati di cui si ha prova documentale nella letteratura medica dei mesi a seguire.

Vedi qui: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7380916/

Vedi qui: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7380937/

Nel corso del 2020 e del 2021 erano stati pubblicati piccoli altri studi con risultati contrastanti, alcuni positivi (Huet et al, Bozzi et al, Kyriazopoulou et al, Pontali et al.), altri negativi (Balkhair et al, Cauchois et al, Kooistra et al, the CORIMUNO-19 Collaborative group). Successivamente, il 3 febbraio 2021, il professor Giulio Cavalli e coll. hanno pubblicato uno studio di coorte che estendeva la casistica a 62 pazienti e 392 controlli confermando i risultati iniziali positivi della loro prima valutazione (riduzione della mortalità del 55%).

Qui lo studio: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33655218/

Terza Domanda: ci sono state omissioni da parte delle autorità sanitarie italiane? Risposta: No, o almeno io non ne vedo alcuna. Il 27 marzo 2020 AIFA annunciava l’approvazione dello studio dell’Anakinra da parte del gruppo del San Raffaele di Milano secondo un protocollo che prevedeva l’arruolamento di 18 pazienti i cui primi dati verranno pubblicati a maggio. Dunque non corrisponde al vero che AIFA non abbia approvato lo studio, anche perché gli studi clinici non hanno bisogno dell’autorizzazione AIFA, una volta che sono stati approvati dai comitati etici.

Vedi qui annuncio AIFA: https://www.aifa.gov.it/…/covid-19-aggiornamento-studi…

Vedi qui nei dettagli il protocollo autorizzato: https://www.aifa.gov.it/…/02625331-66b7-9d6d-27d2…Peraltro anche l’impiego per indicazioni off-label di un farmaco non richiede in alcun modo l’autorizzazione dell’AIFA, come l’articolo vorrebbe sostenere. Per saperlo basta leggersi la legge che regolamenta l’impiego fuori dalla scheda tecnica dei farmaci (legge 94/98, in particolare vedi l’art. 3 comma 2).

Qui la legge: https://www.camera.it/parlam/leggi/98094l.htmL’8 marzo 2021 venivano pubblicati i dati positivi di uno studio condotto in Grecia su 130 pazienti, ma si trattava di uno studio non in cieco e con un campione ancora abbastanza limitato.

Qui lo studio: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33682678/

Su questa base l’EMA ha richiesto all’azienda produttrice uno studio confermatorio più ampio, prospettico, randomizzato e controllato in cieco che è stato pubblicato il 3 settembre 2021 su Nature Medicine e di cui ho già detto.Il 19 luglio 2021 l’AIFA rilanciava un annuncio da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in cui si rendeva noto l’avvio delle procedure per valutare la richiesta da parte dell’azienda produttrice di Anakinra di estendere l’indicazione del farmaco ai pazienti Covid con una decisione attesa per ottobre. L’annuncio da parte dell’EMA: https://www.ema.europa.eu/…/ema-starts-evaluating-use…Il comunicato di AIFA: https://www.aifa.gov.it/…/ema-avvia-la-valutazione-di…

Risulta evidente che quello che si è verificato è cio che avviene normalmente: un progressivo accumularsi di dati sempre più convincenti della bontà di un trattamento.

TUTTI gli studi sin qui effettuati sono stati condotti su pazienti OSPEDALIZZATI affetti da Covid con impegno polmonare moderato-grave. Dunque la pretesa contenuta nell’articolo che uno studio retrospettivo su 7 soggetti ricoverati sarebbe dovuto bastare perché il ministero autorizzasse l’impiego esteso di un farmaco a domicilio, sostenendo che il non averlo fatto fatto costituisca una grave inadempienza delle autorità sanitarie, è qualcosa che lascia attoniti e sgomenti. A riprova, nonostante i dati fossero accessibili per chiunque, non esiste un Paese al mondo che dopo lo studio del San Raffaele, lo ripeto per l’ennesima volta, 7 pazienti valutati retrospettivamente, abbia autorizzato l’impiego di Anakinra per la cura a domicilio dei pazienti Covid. Termino con un’ultima non meno importante considerazione a riguardo di coloro che hanno presentato come eticamente problematico, a causa dell’impiego della linea cellulare HEK-293 per alcuni test confermatori, l’uso dei vaccini anti-Covid.Non concordo perché non ritengo possibile una collaborazione ad un atto avvenuto precedentemente in una sorta di consequenzialismo rovesciato, che per logica vorrebbe che coloro che hanno ricevuto gli organi del piccolo Nicholas Green ucciso in uno scontro a fuoco, fossero collaboratore dell’omicidio del bimbo stesso. Semmai si tratta di considerare la moralità dell’appropriazione di un male altrui, fattispecie differente su cui ha presentato un’ottima riflessione il professor Stephan Kampowski, mio docente al Pontificio Istituto Giovanni Paolo II

.Vedi qui: https://review.veritasamoris.org/cooperazione…In ogni caso ritengo un atto d’incoerenza osteggiare la vaccinazione contro il Covid-19 da parte di chi vede in essa una collaborazione ad un male gravissimo come l’aborto e al contempo perorare invece l’impiego di Anakinra che ha impiegato la stessa linea cellulare HEK-293 in test confermativi. C’è un doppio standard? L’impiego di HEK-293 è immorale per i vaccini ed è invece morale per Anakinra?

Qui il documento che dimostra l’impiego di HEK-293 negli esperimenti di verifica di Anakinra: https://www.ema.europa.eu/…/kineret-h-c-363-p46-031…Se questi sono i fatti, e ciascuno con i riferimenti che ho fornito può controllarli di persona, perché non limitarsi ad annunciare una vera buona notizia sul fronte delle terapie contro il Covid? Perché non dare conto semplicemente della disponibilità di un farmaco che si prospetta di ottima efficacia anche su pazienti già gravi? Perché presentare i dati in una maniera tale da potere alimentare sentimenti di sfiducia, risentimento, ostilità verso le autorità sanitarie? Perché dare una rappresentazione capace di potere suscitare idee complottistiche ed accendere gli animi? Per quale fine?

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